O Infarmed recebeu até 30 de Março 32 pedidos para autorização de autotestes do novo coronavírus de 21 fabricantes, mas até à data apenas um foi autorizado por ter preenchido todos os critérios, anunciou hoje a autoridade do medicamento.
Em comunicado, o Infarmed adianta que, até agora, apenas está autorizado o teste SARS-CoV-2 "Rapid Antigen Test Nasal do fabricante SD Biosensor, Inc, uma vez que deu cumprimento aos critérios definidos, quer na apresentação de 25 testes quer na apresentação de 25 testes destinada a ser fraccionada em farmácias e LVMNS [Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica] autorizados”.
Com vista à autorização de autotestes covid-19 pelo Infarmed, ao abrigo da portaria que estabelece um regime excepcional e temporário para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio (TRAg), foram definidos os critérios de inclusão neste regime para sua a utilização de TRAg "de uso profissional por leigos”.
Neste âmbito, o Infarmed tem recebido desde 22 de Março diversos pedidos que totalizaram 32 até terça-feira relativos a 31 referências de testes (algumas variam na apresentação - número de testes) de 21 fabricantes distintos. “De todos os requerimentos recebidos, apenas 10 foram devidamente submetidos pelo fabricante, tal como exigido, uma vez que este é o responsável por toda a informação e documentação técnica relativa aos testes”, salienta o Infarmed.
Contudo, acrescenta, “mesmo não sendo o pedido devidamente submetido pelo fabricante, o Infarmed tem procedido à verificação de toda a informação que recebe, e tem informado os distribuidores sobre os elementos em falta, assim como, da necessidade de o requerimento formal ser submetido pelo fabricante enquanto responsável pelo teste”.
O Infamed explica que existem muitas vezes vários distribuidores para o mesmo teste, sendo necessário assegurar, que apenas um teste é submetido ao Infarmed e sob a responsabilidade do fabricante.
